셀트리온 램시마SC, 유럽서 염증성 장질환 적응증 추가 승인 획득

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셀트리온 램시마SC, 유럽서 염증성 장질환 적응증 추가 승인 획득 - 메디컬투데이

 셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 램시마SC 추가 적응증 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 램시마SC의 이번 적응증 추가 승인은 지난 6월 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물사용자문위원회(CHMP)' 로부터 램시마SC 적응증 추가 산정에 대해 '허가 승인 권고'를 받은 지 약 1개월 만에 나와 코로나19 상황에서 이례적인 승인 절차가 이뤄졌다.

*적응증 : 어떠한 약제나 수술 따위에 의하여 치료 효과가 기대되는 병이나 증상. 
=> 램시마SC를 처방하는 질병이 여러 개 있는데, 이번에 유럽에서 램시마SC를 염증성 장질환 질병에도 효과가 있다고 인정하여 투여할 수 있도록 승인한 것.

*램시마SC : 인플릭시맙이 주성분인 자가면역질환 치료제, 기존 램시마는 정맥주사(IV) 제형인데 반해 셀트리온의 램시마는 피하주사(SC) 제형으로 환자들이 집에서 직접 투약할 수 있다는 장점이 있음. 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염 적응증으로 판매 승인을 받은 뒤, 올해 2020년 2월 독일에서 판매를 시작함.

 이례적인 속도로 이뤄진 이번 추가 적응증 획득에는 유렵 현지 IBD 의료진의 강력한 권고가 있기에 가능했다고 한다. 코로나19로 인해 사회적 거리두기가 확산되는 가운데, 셀트리온의 피하주사 제형인 램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마IV와 비교하였을 때, 환자들이 병원에 직접 방문하지 않아도 집에서 직접 투약할 수 있어 그야말로 현 상황에서 의료 편의성 증대에 확실하게 도움을 줄 수 있는 약제품이다.

 셀트리온의 램시마SC는 지난해 11월 류마티스 관절염을 시작으로, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건전성 관절염 및 건선 그리고 이번에 추가로 승인된 염증성 장질환까지 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형이 되었다.

 램시마SC는 코로나19 치료제에 대한 임상도 진행 중이다. 지난 4월 영국 옥스포드 대학 소속의 마크 펠드만 박사는 세계적인 의학 학술지인 란셋에서 코로나19 환자의 상태를 악화시키는 폐 염증 증폭을 억제하는 데 인플릭시맙이 효과적일 것이라고 발표하면서, 인플릭시맙이 주성분인 램시마SC로 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상을 진행하고 있다.

 한편, 전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장 규모는 지난해 처방액 기준 무려 468억 달러(한화 약 55조원)에 달한다. 이 중 이번 셀트리온 램시마SC가 추가로 승인 받은 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억 달러(한화 약 17조원)에 해당되는 만큼 기존 다른 적응증 보다 의미하는 바가 훨씬 크다고 볼 수 있다.

 램시마SC는 이미 올해 2월부터 셀트리온 약품의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 영국, 네덜란드, 독일 등 유럽 등지에 판매를 시작했으며 이번 적응증 추가로 보다 많은 유럽 국가들로의 출시가 기대된다. 특히 이 분야에서 의료진들의 선호도가 높은 만큼 시장 확대에 대한 성공 가능성도 매우 높게 예상된다.

 전 세계 55조원 자가면역질환 치료제 시장에서, 그 중에서도 30%나 차지하는 염증성 장질환 적응증까지 승인을 받은 램시마SC를 필두로 또 다른 셀트리온의 바이오시밀러인 트룩시마, 허쥬마와 함께 셀트리온 그룹의 수십 조 이상 매출은 이제 시간 문제라고 개인적으로 기대한다.