나노엔텍, 코로나19 항체진단키트 美 긴급사용승인

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나노엔텍, 코로나19 항체진단키트 美 긴급사용승인

나노엔텍은 코로나19 항체진단키트 'FREND COVID-19 total Ab' 에 대해 FDA의 긴급사용승인(EUA)를 받았다고 30일 밝혔다.

이 제품은 코로나19의 항체를 검사해 감염 여부를 진단한다. 미국 국립암연구소(NCI)의 임상평가에서 민감도(양성 판별률) 96.7%, 특이도(음성 판별률) 98.8%를 받았다.

미세유체역학을 이용한 형광면역칩으로는 세계 최초 승인이다.('IgG'와 'IgM' 항체의 조합으로 결과를 보여준다)

• 항체 : 면역글로불린(Immunoglobulin)이라고도 하며, 생체의 면역계에서 혈액이나 림프 안에서 순환하면서 이물질인 항원 침입에 반응하는 방어물질로써, B림프구 또는 B세포에 의해 림프 조직에서 형성되는 글로불린계 단백질이다. 항체는 항원에 결합함으로써 항원을 공격한다.
• 항체는 그 구조의 여러 부위들 중 항원과 결합하는 부위 외에 다른 부위의 구조에 따라 5가지로 나눌 수 있다.
• 면역글로불린(Immunoglobulin, Ig)에 알파벳 문자를 붙여 IgG, IgM, IgA, IgD, IgE 로 나누어 진다. 
• IgG는 가장 보편적인 항체로 대부분 혈액이나 체액에 전체 Ig의 75%를 차지한다. IgG는 오래전에 바이러스가 몸에 들어왔을 때 싸웠던 면역혈청들이라고 생각하면 되는데, 이것이 음성이라는 말은 감염이 없었다는 것을 의미한다. IgG는 아주 오랫동안 존재하는 항체이기 때문에 이전에 한번이라도 병에 걸리면 계속해서 양성으로 나오는 항체이다.
• IgM은 항원(바이러스)에 감염 되었을 때 일어나는 면역 응답에 의해 생성되는 면역글로블린군 중에서 가장 먼저 만들어지며 몇 주 안되서 없어져버리는 항체이다. 따라서 가장 먼저 만들어지고, 몇 주 안되서 없어져버리는 항체인 IgM이 양성이라는 것은 최근의 감염을 의미한다.
• 이를 토대로, 나노엔텍의 항체진단키트 'FREND COVID-19 total Ab'를 사용해 IgG와 IgM 항체의 조합으로 코로나19 바이러스를 진단 하는 경우,
• IgG 양성, IgM 양성 : 과거에 코로나19에 감염되었었으며, 최근에도 코로나19에 감염된 경우
• IgG 음성, IgM 양성 : 과거에 코로나19에 감염되지 않았었으나, 최근에 코로나19에 감염된 경우
• IgG 양성, IgM 음성 : 과거에 코로나19에 감염되었었으며, 최근에는 코로나19에 감염되지 않은 경우
• IgG 음성, IgM 음성 : 과거에 코로나19에 감염되지 않았었으며, 최근에도 코로나19에 감염되지 않은 경우

이번 제품은 반도체설계기술(MEMS)을 바이오에 융합한 랩온어칩 기술을 적용했으며, 나노엔텍의 진단 장비는 코로나19 항체 검사는 물론, 코로나19 항원 검사, 독감 항원 검사도 가능하다.

대유행 질병의 경우 방대한 양의 환자 관리가 중요한데, 나노엔텍의 진단 시스템은 자동으로 결과를 전송, 환자에 대한 정보를 누락 없이 관리할 수 있다.